基于质量源于设计理念建立硫酸新霉素中外源DNA的检测方法

作者：张培培; 姚尚辰; 李进; 张夏; 邹文博; 许明哲; 王琰^*; 宁保明^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(09): 947-954.

• 硫酸新霉素
• 外源DNA
• 新霉素-DNA相互作用
• 荧光染色法
• 质量源于设计理念

目的:基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design, AQbD)理念进行实验设计(design of experiment, DOE),建立硫酸新霉素药物中外源DNA荧光染色检测方法。方法:利用MODDE? Pro11软件进行DOE开发，对关键影响因素和模型参数进行考察和优化，再采用基于荧光染色原理的Qubit? DNA检测试剂盒进行方法建立。结果:建立了硫酸新霉素中外源DNA的通用性检测方法。该方法的关键影响因素为溶剂种类、溶剂浓度和供试液浓度；溶剂种类选择氯化钠，最优分析条件为溶剂浓度1.4 mol·L-1、供试液浓度1.8 mg·mL-1;该方法线性关系良好(r=0.995 7,n=2),加样回收率>81.0%,耐用性实验中加样回收率均在优化标准80%～120%范围内。结论:该方法准确度高、稳固性强、通用性好，为建立发酵来源化学药品中的外源DNA方法提供了参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院