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摘要
毒性中药材使用不当会危害人体健康或导致死亡,临床用药安全备受关注。针对利用毒性中药材完成的中药发明专利申请,如何考量其安全性,其使用或实施是否会妨害公众利益,是近年来审查实践中颇具争议的话题。本文整理了中医药领域有关毒性中药材的分类、范围、用法用量、药事管理情况,并就包含毒性中药材的专利申请是否符合《专利法》第5条的规定、是否允许修改以及如何补交安全性试验证据给出建议,以期为审查实践中正确认识毒性中药材、谨慎评价含毒性中药材发明的安全性、客观对待毒性中药材在中药发明专利申请中的合理运用提供参考。
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单位国家知识产权局
