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摘要
目的建立肝复乐胶囊指纹图谱。方法采用HPLC法建立肝复乐胶囊指纹图谱,并进行方法学验证。绘制10批肝复乐胶囊的HPLC指纹图谱,并与HPLC对照指纹图谱进行相似度评价。结果指纹图谱中有22个共有峰,精密度试验的22个共有峰相对保留时间和相对峰面积RSD均小于2.0;重复性试验的22个共有峰相对保留时间和相对峰面积RSD均小于2.0;稳定性实验的22个共有峰相对保留时间和相对峰面积RSD均小于2.0,说明样品溶液在24 h内稳定。10批肝复乐胶囊样品HPLC指纹图谱与HPLC对照指纹图谱相似度均大于0.99。结论该方法准确、重复性好,为肝复乐胶囊内在质量评价提供参考依据。
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单位湖南省药品检验研究院; 湖南中医药大学第一附属医院; 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
