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摘要
目的：该研究使用概况性综述的方法，对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法：通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部），三大药品目录，获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药；再检索中英文数据库获得相关文献，最后进行数据统计与可视化分析。结果：经筛选分析后，共纳入中成药52种。涉及9种剂型；主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等；功效以清热解表、止咳化痰等为主；主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等；药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明，其余均为尚不明确。纳入文献279篇，其中中文核心期刊文献277篇，英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇，包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上；文献只涉及33种中成药，关于小儿肺热咳喘口服液的研究最多，占比15.71%(44/280)；治疗疾病主要为小儿肺炎、支气管炎、呼吸道感染、咳嗽、哮喘等西医疾病，其中小儿豉翘清热颗粒和小儿定喘口服液存在超说明书使用；样本量集中在51～150例，占比67.17%(178/265)；试验组干预措施主要为中成药+西药+基础治疗或中成药+西药；结局指标以有效率和临床症状改善情况为主；不良反应主要为胃肠道反应、药物性皮肤症状等，其中有2项研究表明用药剂量与不良反应相关。结论：治疗儿童呼吸系统疾病中成药相关研究近年来进展迅速，但目前还存在说明书药物含量等信息不够完善，研究药物集中，适应证局限，且没有突出中医证候特点，研究设计不够规范，未充分体现中成药特色等问题，未来仍需不断改进完善。
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单位中国中医科学院中医基础理论研究所; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所
