FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

作者：孙昱; 萧惠来

来源：药物评价研究, 2018, 41(06): 997-1005.

• 美国食品药品管理局
• 说明书
• 产品标题
• 首次批准
• 指导原则

美国食品药品管理局(FDA)于2018年1月公布了"人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则",提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。