他汀类药物质量一致性评价的技术要求探讨

作者：赵娜; 石靖^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(03): 400-406.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.03.017

• 他汀类药物
• 质量一致性评价
• 仿制药
• 质量研究
• 处方工艺

本文以他汀类药物为例,结合"化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)"等相关技术要求,汇总分析了处方工艺和质量一致性研究的常见问题及技术要求,并提出相应的处理建议,旨在为后续口服固体制剂质量一致性评价的研究、新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。