基于FAERS数据库的氨吡啶缓释片不良反应信号挖掘分析

作者：赵稳华; 舒鹤; 倪晨明; 郭晋敏^*

来源：中国药物警戒, 2023, 20(06): 684-690.

DOI：10.19803/j.1672-8629.20220212

• 氨吡啶缓释片
• 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
• 药品不良反应
• 信号挖掘

目的 挖掘氨吡啶缓释片相关药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）信号，为临床安全用药提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS），采用报告比值比法（ROR）和信息成分法（IC）对系统中2013年1月1日至2021年6月30日上报的氨吡啶缓释片ADR/ADE进行数据挖掘，按国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语（PT）和系统-器官分类（SOC）进行统计分析。结果 以氨吡啶缓释片为首要怀疑药品的ADR/ADE报告141 768份，涉及患者47 486例，其中女性占大多数（72.39%）;41～70岁年龄段的患者占比最大（82.83%）；美国是主要报告国家（90.98%）；严重ADR/ADE共7 873例（16.58%），主要为导致住院或住院时间延长（12.24%）。经筛选后共检测到ADR信号174个，其中说明书未记载的信号126个。报告例数前50位PT中可疑信号36个，说明书未记载的信号30个。信号强度前50位的PT涉及SOC主要为各类检查（19个）、各类神经系统疾病（11个）、全身性疾病及给药部位各种反应（5个）等。ADR信号共涉及13个系统-器官，主要为全身性疾病及给药部位各种反应（28.53%）、各类神经系统疾病（26.03%）和精神病类（8.79%）等。结论 对氨吡啶缓释片ADR/ADE进行真实世界数据分析，提示临床应严格遵循说明书用药尤其要关注癫痫病史及肾功能，另外还检出新的较强信号如T淋巴细胞、CD4淋巴细胞、B淋巴细胞等免疫细胞异常，临床应关注密切监测患者各类检查，以及神经系统疾病等说明书未提及的风险。