基于标准汤剂的牛膝配方颗粒质量评价研究

作者：施之琪; 朱月琴^*; 曹琰; 王洛临; 孟鹤

来源：中药新药与临床药理, 2019, 30(07): 863-869.

DOI：10.19378/j.issn.1003-9783.2019.07.018

• 牛膝
• 标准汤剂
• 配方颗粒
• 质量评价

目的建立基于标准汤剂的牛膝配方颗粒的质量标准。方法以4个产地共16批次牛膝饮片分别制备标准汤剂,其中3批饮片制备配方颗粒,通过HPLC测定标准汤剂和配方颗粒中有效成分的转移率和特征指纹图谱,建立基于标准汤剂的牛膝配方颗粒的含量测定、薄层和液相色谱指纹图谱的质量标准。结果 16批标准汤剂的出膏率为22.42%～21.52%,β-蜕皮甾酮质量分数为0.088%～0.123%,β-蜕皮甾酮转移率为40.36%～74.90%;以牛膝对照药材溶液、β-蜕皮甾酮和人参皂苷Ro为参照,牛膝标准汤剂与配方颗粒样品溶液在同一硅胶G薄层板相应的位置显相同颜色的荧光斑点;建立了牛膝标准汤剂HPLC指纹图谱,并限定了7个特征峰的保留时间。结论与直接根据配方颗粒成品测定得到的质量标准相比,基于标准汤剂的牛膝配方颗粒质量标准更符合配方颗粒的中药汤剂固体化的临床目的,更具有合理性和科学性。

• 单位
  广州中医药大学; 广州市香雪制药股份有限公司; 常州轻工职业技术学院