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摘要
目的:回顾2015年版《中国药典》修订过程中,如何为统一建立中药与化学药品种含片溶化性的检查方法所提供可靠科学实验数据,为完善药典通则方法的整合提供依据。方法:收集市售含片样品,按崩解时限进行测定,制定合理限度。结果:收集含片样品324批,其中中药品种127批,化学药品种197批,所有样品按崩解时限检查法测定,结果 68批在510 min崩解,189批在1030min崩解,67批崩解时间大于30min。结论:中药与化学药品种的含片溶化性无明显差异,可统一制定一致的限度,为2015年版《中国药典》中含片溶化性检查方法修订提供了详实依据。
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单位国家药典委员会
