我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议

作者：侯鸿军; 王莉; 李兴民; 林蓉^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (02): 32-39.

DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2020.02

• 中成药
• 说明书
• 处方信息
• 管理法规

通过对原国家食品药品监督管理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(截至2018年进行全面检索,对9629个中成药产品所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药范围的现状作了总体介绍,其次通过对目前我国部分中成药产品说明书的功能主治、不良反应、注意事项等进行了分析讨论,发现普遍存在简单化、缺项比率高、信息不完善、表述不规范等问题。本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规,帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范,为我国中成药说明书的规范化提供参考。

• 单位
  西安交通大学