气相色谱法测定琥珀酸曲格列汀原料药中6种残留溶剂

作者：龚爱琴^*; 扈宁; 钱琛; 金党琴

来源：化学研究与应用, 2020, 32(10): 1934-1938.

• 琥珀酸曲格列汀
• 残留溶剂
• 气相色谱法

本文提出了用气相色谱法测定琥珀酸曲格列汀原料药中6种残留溶剂的方法。采用毛细管色谱柱DB-624(30 m×0.32 mm×1.8μm)、程序升温方式,载气为N2,检测器为氢火焰离子化检测器,分流比为10∶1。方法学验证结果表明残留溶剂乙醇、异丙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺可以很好分离,6种溶剂的平均回收率为96.40%～100.9%,检测限和定量限远远低于"人用药品注册技术要求国际协调会议"规定的限量浓度,方法的精密度与溶液稳定性均满足测定要求。本方法可作为琥珀酸曲格列汀原料药中残留溶剂的有效测定方法。

• 单位
  扬州工业职业技术学院; 四川大学华西口腔医学院