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摘要
目的制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性。方法基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和可接受标准,对其进行生产工艺验证研究。结果帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,中间体和终产品的检验结果符合产品质量标准。结论帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
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目的制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性。方法基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和可接受标准,对其进行生产工艺验证研究。结果帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,中间体和终产品的检验结果符合产品质量标准。结论帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
