GC-MS法测定氯沙坦钾中痕量的N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺

作者：李彩霞; 朱坤丹; 何佳佳; 陈悦^*; 刘珊

来源：华西药学杂志, 2022, 37(04): 425-428.

DOI：10.13375/j.cnki.wcjps.2022.04.015

• 气相色谱-质谱联用
• 氯沙坦钾
• 沙坦类
• 四氮唑结构
• 基因毒性
• N-亚硝基二甲胺
• N-亚硝基二乙胺
• 亚硝胺类杂质
• 毒理学关注阈值

目的 测定氯沙坦钾中痕量的基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)。方法 采用HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.32 mm, 0.5μm),程序升温，电子轰击(EI)离子源和选择离子监测(SIM)模式检测。结果 5～125 ng·mL-1 NDMA和NDEA的线性关系良好，检测限浓度均为1.7 ng·mL-1,相当于样品浓度17 ng·g-1,加样回收率为95.1%～104.2%。结论 所用方法准确、灵敏、可靠，可用于氯沙坦钾原料药中基因毒性杂质NDMA和NDEA含量的测定。

• 单位
  浙江省食品药品检验研究院