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摘要
目的 评价按照生物制品批签发管理的血筛诊断试剂之抗A抗B血型定型试剂品种的产品质量。方法 按照《中国药典》要求，检查抗A抗B血型定型试剂成品的外观、特异性、亲和力、效价、冷凝集素和不规则抗体以及稳定性等性能指标。结果 4家国产336批抗A抗B血型定型试剂成品的质量均满足《中国药典》要求。抗A试剂均为透明的蓝色液体，抗B试剂均为透明的黄色液体；抗A试剂与A1、A2B红细胞均产生凝集，与O及B型红细胞均不凝集，抗B试剂与B红细胞均产生凝集，与A1、O红细胞均不凝集；抗A试剂与A1、A2、A2B红细胞出现凝集的时间均分别≤15 s、≤30 s、≤45 s，抗B试剂与B红细胞出现凝集的时间均≤15 s，且在3 min内凝集块均达到1 mm2以上；抗A试剂与A1、A2、A2B型红细胞的凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果，抗B试剂与B型红细胞的凝集效价均不低于国家参考品的同步测定结果；抗A试剂与10例非血缘性O型红细胞和3例B型红细胞在4℃、18～25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应，也不发生溶血，抗B试剂与10例非血缘性O型红细胞和3例A型红细胞在4℃、18～25℃、37℃三个反应条件下均不出现凝集反应，也不发生溶血。结论 对抗A抗B血型定型试剂进行每一批次全部项目的质量检测，是保障血筛诊断试剂批签发工作的重要技术支撑，有助于梳理此品种的质量风险，为监管提供科学依据。
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单位中国食品药品检定研究院
