以大黄制剂为例的一测多评法应用研究

作者：潘海娟; 林玲; 谢学建; 高茗^*

来源：东南国防医药, 2021, 23(05): 506-510.

• 一测多评
• 大黄素
• 芦荟大黄素
• 大黄酸
• 大黄酚
• 大黄素甲醚

目的探讨含大黄的成方制剂新保肾片中相同待测成分的一测多评(QAMS)定量分析方法,分析其制剂质量评价的可行性。方法采用高效液相色谱法,等度洗脱,流动相为甲醇-0.1%磷酸水; Kromasil 100-5 C18色谱柱;柱温35℃;流速1.0 mL/min;检测波长254 nm。以新保肾片为例建立大黄游离蒽醌(芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲醚) QAMS含量测定方法,建立内参物与待测成分之间的相对校正因子(f),并将结果应用于组成成分相似的其他3个大黄制剂(保肾片、炎黄保肾胶囊、新肾炎胶囊)的质量评价。结果以大黄素为内参比峰,建立的相对校正因子分别为f芦荟大黄素/大黄素=0.75、f大黄酸/大黄素=0.88、f大黄酚/大黄素=0.89、f大黄素甲醚/大黄素=3.25,建立的一测多评方法应用于保肾片、炎黄保肾胶囊、新肾炎胶囊,QAMS与外标法(ESM)数据比较相对标准偏差(RSD)均≤5%。结论以新保肾片为例建立的QAMS检测方法可以应用于其他3个大黄制剂。实验为大黄制剂质量标准的完善和提高提供数据支撑,并为拓展一测多评法在中成药质量评价和控制中的应用提供研究思路和方法参考。

• 单位
  南京军区南京总医院