基于源头控制的中药制剂质量研究

作者：阳长明; 陈霞; 赵巍; 韩炜; 张永文; 李计萍; 周思源^*

来源：中草药, 2021, 52(02): 321-326.

• 中药制剂
• 源头控制
• 研究设计
• 中药材质量
• 饮片炮制加工
• 生产过程控制
• 质量标准体系

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内容的介绍和解读,提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路,即重视中药制剂的研究设计,重视作为中药制剂原料的中药材质量,重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制,构建符合中药特点的质量标准体系,控制中药制剂的质量。