药物安全性问题是重要的公共健康问题，贯穿于新药研发的整个生命周期，在药物上市前及时发现潜在的不安全因素，充分评价药物安全性将有助于药品监管机构权衡获益与风险并尽早作出批准决定。因此，不断加强药物安全性监测工作，持续警戒药品风险信号，把握药品安全生命线，维护人民群众权益，是新药临床试验中的关注重点。梳理药物临床试验安全性评价工作中存在的问题并提出改进建议，以期为药物临床试验各方提供参考。
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