长春瑞滨纳米乳剂的制备及稳定性影响因素考察

作者：付茂琦; 余祥彬^*

来源：国际药学研究杂志, 2018, 45(09): 709-713.

DOI：10.13220/j.cnki.jipr.2018.09.010

• 长春瑞滨
• 乳剂
• 制备
• 稳定性
• 粒径

目的研制长春瑞滨静脉脂肪乳剂,并考察其稳定性及其影响因素。方法通过制备初乳、高压均质、灌装封口、旋转热压灭菌等工序制备得到长春瑞滨静脉脂肪乳注射液。采用正交设计,以乳剂粒径、pH值变化和药物含量作为指标,考察不同温度对其稳定性的影响。结果 3批中试产品用动态光散射法测定平均粒径<300 nm、粒度分布均匀、无>1μm粒子。乳剂在5℃低温时保存6个月,温度逐渐升高会显著影响其稳定性,导致粒径增大和pH值降低。结论本研究探索提供的关键设备参数、工艺条件及工程配套等,将利于指导实现长春瑞滨含药纳米静脉脂肪乳剂的产业化中试生产。

• 单位
  福州辰星药业有限公司; 福建医科大学