微生物挑战法(浸没式)影响因素的研究进展

作者：咸富荣; 王静; 张芳芳^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(05): 459-464.

DOI：10.19778/j.chp.2023.05.001

• 包装系统密封性
• 微生物挑战法(浸没式)
• 文献调研
• 汇总分析
• 影响因素
• 研究进展

本文查阅了国内外法规与要求，从药品包装系统密封性评价的角度出发，分类汇总了微生物挑战法(浸没式)挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素，汇总相关研究进展，同时对容器密封完整性评价研究及微生物挑战法(浸没式)提出展望，以期为国内无菌药品包装系统的密封性研究提供有益的参考。