构建保健食品上市后技术评价证据体的思考

作者：王进博; 陈广耀^*

来源：中国循证医学杂志, 2020, 20(11): 1247-1250.

• 保健食品
• 上市后
• 安全性
• 保健功能
• 技术评价
• 证据体

基于动物实验和小样本量的人体试食试验很难在保健食品批准注册前准确地诠释保健食品的完整科学内涵,需要在上市后对商业规模生产的保健食品从安全性、保健功能等方面开展进一步的技术评价。从《保健食品注册与备案管理办法》实施3年多以来申请产品延续注册时提交的上市后人群食用情况分析报告来看,保健食品上市后评价报告尚缺乏系统完善的证据支持。本文借鉴循证医学和药品上市后评价的成功经验,对保健食品上市后评价内容、证据源构建、证据分类和分级进行分析,从点、线、面等多个角度出发,提出构建上市后保健食品安全性和保健功能技术评价证据体的初步思路,为今后该领域证据体系的研究提供思路。