IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

作者：杨春红; 缪莲英; 曾凯; 时胜楠; 崔泽实^*; 董放^*

来源：中国医学装备, 2023, 20(06): 156-165.

• 医疗器械不良事件
• 原因调研
• 术语
• 根本原因分析(RCA)
• 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)

目的：在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上，对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法：分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布，从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日)，经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词，建立原因术语词-篇文献矩阵，比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果：IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构，一级术语词24个，二级术语词97个，三级术语词36个，共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇，经系统评价确定样本文献89篇，提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个；文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%，二级术语词的匹配率为49.48%，三级术语词的匹配率为50.00%。结论：IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架，在开展术语转化研究的同时，提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究，制定术语标准、推动国际信息交互，为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

• 单位
  中国医科大学; 中国医学装备协会; 中国医学科学院输血研究所; 中国医科大学附属第一医院