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摘要
对检测人员的能力与设备使用能力实施有效的培训、考核和动态评估,是《检测和校准实验室能力认可准则》中对实验室在人、机两大要素管理方面提出的要求。随着检测机构业务的发展,原有的授权和管理模式已不能满足实际需求,急需探索检验设备管理和人员能力管理的新模式。现系统梳理了目前医疗器械检验机构在设备管理和授权、检验人员能力授权等方面的情况,总结分析出现有管理模式存在的问题,并结合评审准则的要求,设计了一套实验室检测人员能力授权与设备使用授权的方法,希望能够通过本分析,为检验机构人员能力授权和设备管理方面的制度完善和有效实施提供思路和参考。
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单位北京市医疗器械检验所
