药品标签和说明书中药用辅料信息的规范标注

作者：陈蕾

来源：中国现代应用药学, 2018, 35(12): 1898-1901.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.12.030

• 药用辅料
• 标签
• 说明书

目的进一步规范我国药用辅料在药品标签、说明书中的标注,保障公众用药安全、促进合理用药。方法对比国内外相关法规规定,对我国药用辅料在药品标签及说明书中的标注问题提出完善的建议。结果我国药用辅料在标签、说明书中标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善。结论建议我国相关法规规定做好顶层设计和统筹谋划,明确辅料定义和标注范围,制定相应的技术指南,使生产者易遵从、监管者可执行、使用者更安全。

• 单位
  国家药典委员会