吸入制剂原辅料中无定型物含量检测方法的研究进展

作者：夏菁; 杨玉兰; 陈晓东; 王晓飞^*

来源：中国医药工业杂志, 2024, 1-11.

• 吸入制剂
• 无定型物
• 含量
• 检测方法
• 定量分析

近年来，随着慢性阻塞性肺疾病、哮喘等呼吸系统疾病的多发，肺部给药逐渐成为治疗这些疾病的新趋势，而吸入给药是其中一种应用较多的途径。在吸入制剂的研发过程中，通常会因为微粉化、研磨等工艺而使原料药、辅料和中间体中存在一定量的无定型态物质。无定型态物质的热稳定性较差，在一定条件下容易转变成晶态物质，很可能会引发许多潜在的问题，比如影响最终产品的稳定性等。因此，无论是单一化合物还是依据处方得到的中间体，成熟的药品研发过程必须包括药物中无定型物的检测和定量分析。文章主要对药学领域中无定型物含量的常用检测方法进行系统阐述。

• 单位
  江西中医药大学药学院; 高等研究院