简谈医疗器械唯一标识不同质量管理维度的应用

作者：徐勍; 赵宇; 任海萍; 王悦; 刘怡素

来源：中国质量, 2021, (10): 62-66.

DOI：10.16434/j.cnki.zgzl.2021.10.015

<正>医疗器械产品种类多样,复杂、类似的产品不易区分,给生产、流通、使用过程中的管理带来极大的挑战。医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械产品的"身份证",已经成为一种覆盖医疗器械全生命周期的管理工具被全球多个国家推广使用。我国自2019年8月原国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》后,UDI在医疗器械的供应链中被推广应用。在生产环节,生产企业对医疗器械进行赋码,帮助生产管理和向下游传递准确的产品信息;在流通环节,经营企业利用UDI识别产品,提高出入库管理和库存盘点的效率;在使用环节,医疗机构在医疗器械采购、出入库、计费、使用评价等过程都可以应用UDI来提高管理质量与效率。一旦器械使用出现不良事件,又可通过UDI识别问题产品,在生产、流通企业和其他使用机构快速实现问题追溯与产品召回。UDI不仅是我国医疗设备质量管理一种新的手段,也可以为其他行业全流程的质量管理提供借鉴和参考。

• 单位
  湖南省人民医院; 天津医科大学