痛经软膏的多成分综合质量评价

作者：冉令超; 冯金鹰; 李志明; 纪康康^*

来源：中国药师, 2023, 26(11): 319-331.

DOI：10.12173/j.issn.1008-049X.202305012

• 痛经软膏
• 高效液相色谱一测多评法
• 化学计量学
• 灰色关联度分析法
• 综合评价

目的 建立痛经软膏多组分定量联合化学计量学、灰色关联度分析法综合质量评价的方法。方法 以姜黄素为内参物，通过高效液相色谱一测多评（HPLC-QAMS）法同时检测痛经软膏中柠檬苦素、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素、6-姜辣素、8-姜酚、10-姜酚、延胡索乙素、去氢紫堇碱和紫堇碱的含量，结合聚类分析、主成分分析、正交最小二乘判别分析和灰色关联度分析法对其质量进行综合评价。结果 12种成分在浓度范围内线性关系良好（r均≥0.999 1）；平均加样回收率为96.58%～100.19%(RSD均小于2.0%,n=9)。HPLC-QAMS计算值与外标法实测值无显著差异（P> 0.05）。化学计量学将其分为3类，显示姜黄素、6-姜辣素、双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、柠檬苦素和延胡索乙素是影响痛经软膏产品质量的主要潜在标志物。灰色关联度分析显示相对关联度在0.317 3～0.624 8范围内，痛经软膏质量存在一定的差异。结论 建立的方法可以全面地评价痛经软膏的质量。

• 单位
  山东中医药大学