真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

作者：王倩; 汪玉姮; 王荣微; 张雪莲; 徐宗凯^*

来源：中国医疗器械信息, 2023, 29(07): 24-153.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2023.07.004

• 体外诊断试剂
• 真菌
• 审评要点

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度，临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求，文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要点，以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求。