双夹心化学发光法降钙素原定量检测系统的测定效果分析

作者：张建忠

来源：南通大学学报(医学版), 2023, 43(03): 280-283.

DOI：10.16424/j.cnki.cn32-1807/r.2023.03.020

• 降钙素原
• 双夹心化学发光法
• 酶联免疫荧光法
• 分析性能

目的：评估双夹心化学发光免疫试剂盒检测降钙素原(procalcitonin, PCT)的性能。方法 ：收集如东县人民医院临床标本，参照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)文件或行业标准，对夹心化学发光免疫试剂盒检测PCT的精密度、线性、方法学比对、可报告范围、正确度、抗干扰能力进行评估，同时进行参考区间初步验证。结果：精密度验证结果显示，高值、中值和低值标本批内精密度的变异系数分别为1.07%、1.60%和1.93%，批间精密度的变异系数为1.30%、2.97%和4.19%，均符合实验要求；线性验证试验结果显示，线性范围为0.02～95.54 ng/mL，在检测范围内具有良好的线性关系(R2=0.998 2)；方法学比对结果显示，双夹心化学发光免疫试剂盒(迈瑞)与酶联免疫荧光法分析系统的PCT试剂盒(梅里埃)检测结果一致性良好(R2=0.991 9)；正确度验证结果显示，检测值相对偏差分别为-2.56%、-0.81%，符合实验要求；可报告范围验证结果显示，回收率为104.41%～111.79%，临床可报告范围为0.02～764.32 ng/mL;20例健康体检者PCT结果均在正常参考区间范围内。结论 ：双夹心化学发光免疫试剂盒检测PCT的精密度、线性、方法学比对、可报告范围、正确度等分析性能较好，参考区间也符合实验室质量要求，可用于临床标本检测。

• 单位
  如东县人民医院