中药配方颗粒标准制定技术问题和对策分析

作者：郭东晓; 于姗姗; 郭衍珩; 崔小菲; 秦欢; 崔伟亮; 林永强^*; 刘洪超^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2022, 28(17): 188-194.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20220453

• 中药配方颗粒
• 标准制定
• 质量控制
• 生产工艺
• 全过程监管
• 技术问题
• 对策分析

中药配方颗粒试点工作结束后，国家和各省药监部门相继发布实施了约440个品种的配方颗粒标准。基于前期工作，笔者拟对山东省配方颗粒标准复核和审评中遇到的部分技术问题进行分析，主要涉及原料执行标准及区分技术、制法项辅料加入工序、质量控制方法合理性、特征图谱信息量及重复性、标准物质命名及可及性等方面内容，并对现阶段我国中药配方颗粒标准品种覆盖面、规格差异、质量控制项目完整性等共性问题进行深入探讨，提出了推动省级标准升国家标准、加速标准物质研发、倡导使用优质原料、探索优质产品评价路径、加强全过程质量监管等建议，以期为配方颗粒国家和省级标准的制定提供参考，促进配方颗粒标准体系不断完善，保障我国配方颗粒产业健康有序发展。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院