开展基于放射性同位素标记技术的药物临床试验,揭示药物在人体内代谢的过程,已经成为新药研发过程中的重要环节,但放射性同位素具有不断释放特征射线的放射风险而存在着相应的伦理挑战。本文从放射性同位素标记药物临床试验研究方案的科学性、研究的放射风险及知情同意书等多个角度,阐述同位素标记的必要性、受试者和研究人员与环境的放射风险及相关知情告知要素等伦理审查要点。
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