TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学Ⅰ期临床研究

作者：贺娟; 段华庆; 忻亮; 钱泓洁; 王雅婷; 宋蓉; 徐霄琰; 王瑜; **; 沈敬山; 余琛; 刘罡一; 贾晶莹^*

来源：中国临床药学杂志, 2023, 32(01): 28-33.

DOI：10.19577/j.1007-4406.2023.01.006

• TPN171
• 肺动脉高压
• 老年人
• 药动学
• Ⅰ期临床研究

目的 探讨TPN171片在中国老年受试者中的安全性及药动学特征。方法 本试验包括预试验和正式试验2个部分，共入组12例老年受试者，单次餐后口服TPN171片5 mg后采集血液样本，评估安全性、耐受性和药动学特征，并与青年组进行比较，明确药动学的差异。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定受试者服药后血浆中TPN171的浓度。结果 老年组/青年组的ρmax最小二乘几何均值比为92.65%,90%CI为78.34%～109.58%，下限未在生物等效性区间(80.00%～125.00%)内；AUC0-t和AUC0-∞的最小二乘几何均值比为102.36%和102.37%,90%CI分别为90.82%～115.36%、90.96%～115.22%，均在生物等效性区间内。安全性结果显示TPN171片在中国老年受试者中有良好的安全性及耐受性。结论 中国老年受试者单次口服TPN171片安全性、耐受性良好，老年受试者体内总的药物暴露量与青年受试者相比无显著差异，提示TPN171片临床在成年人中使用时无需根据年龄调整给药剂量。

• 单位
  中国科学院上海药物研究所; 上海市徐汇区中心医院; 南京中医药大学