两种晶型硫酸氢氯吡格雷片稳定性的比较

作者：刘文乔; 于梦; 苗瑞娜; 丛鑫; 赵怀清

来源：沈阳药科大学学报, 2013, (07): 543-548+576.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2013.07.010

• 硫酸氢氯吡格雷
• 有关物质
• 高效液相色谱法
• 晶型
• 药物稳定性 clopidogrel bisulfate
• related substances
• high performance liquid chromatography
• polymorphs
• drug stability

目的建立高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷片中的有关物质,并对2种晶型片剂的稳定性进行考察。方法采用ULtron ES-OVM手性色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(体积比为75∶25),流速:1.0 mL.min-1,进样量:10μL,检测波长:220 nm,柱温:25℃。结果在该色谱条件下,杂质A、杂质B的第一个异构体(杂质B1)、杂质C质量浓度分别在0.3～3.0、0.45～4.50、1.4～14.0 mg.L-1内与峰面积呈良好的线性关系,硫酸氢氯吡格雷与杂质B1之间的分离度大于2.5。稳定性试验表明,在高温条件下,两种晶型...

• 单位
  沈阳药科大学