复方氯唑沙宗片人体生物等效性研究

作者：董静; 王永庆; 孟玲; 张静; 王源园; 刘云

来源：中国新药杂志, 2008, 17(23): 2063-2066.

DOI：10.3321/j.issn:1003-3734.2008.23.018

• 复方氯唑沙宗片
• 生物等效性
• HPLC

目的:研究2种复方氯唑沙宗片在健康志愿者体内的生物等效性。方法:20例男性健康志愿者随机交叉口服2种制剂(氯唑沙宗500 mg,对乙酰氨基酚600 mg),剂间间隔为1周。以非那西丁为内标,用高效液相色谱法同时测定氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度。结果:健康志愿者口服复方氯唑沙宗片后对乙酰氨基酚Cmax分别为(14.65±4.10)和(16.95±5.14)μg.mL-1;Tmax分别为(0.8±0.3)和(0.7±0.3)h;AUC0-12分别为(47.63±13.21)和(48.89±14.43)h.μg.mL-1;t1/2分别为(2.90±0.99)和(2.82±0.62)h。氯唑沙宗Cmax分别为(18.07±5.07)和(18.30±3.31)μg.mL-1;Tmax分别为(1.2±0.5)和(1.1±0.4)h;AUC0-8分别为(43.14±7.33)和(43.90±6.39)h.μg.mL-1;t1/2分别为(1.09±0.17)和(1.12±0.25)h。各参数经统计学双单侧t检验,均有显著性差异(P<0.05)。对乙酰氨基酚和氯唑沙宗同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%。结论:2种氯唑沙宗片在健康志愿者体内的药动学参数相似,具有生物等效性。

• 单位
  南京大学; 南京医科大学第一附属医院