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摘要
基因毒性杂质是受到药品监管机构和制药企业重点关注和控制的对象，由于其较一般杂质具有微量水平就存在潜在致突变性和致癌性风险的特点，需要严格控制其在药物中的含量以保证药物质量与临床应用的安全性。本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略，并总结了目前为了应对其含量低，稳定性较差，结构多样等特点开发的各类前处理技术及分析方法，为基因毒性杂质的研究提供参考。
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单位中国食品药品检定研究院; 中国药科大学
