原料药上市后变更生产场地审评探讨和监管思考

作者：武海军; 刘福龙; 周冲; 董爱梅

来源：山东化工, 2022, 51(20): 97-99.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2022.20.013

• 原料药
• 上市后变更
• 生产场地变更
• 审评关注点
• 监管

目的:为生产企业进行上市后化学原料药变更生产场地的研究验证提供技术层面的参考和建议，同时为监管部门的技术审评和上市后监管提供思路和支撑。方法:结合相关法规及指导原则，梳理审评关注点，提供部分典型案例，总结常见问题。结果与结论:变更生产场地是原料药上市后变更最常见、最复杂的情形之一。生产企业应发挥主体责任，按照要求进行充分的研究验证，良好管理和控制变更，保证和提高产品质量。监管部门应督促企业落实主体责任，同时加强宣贯和培训工作，不断细化相关技术要求和审评关注点，审时度势考虑上市后化学原料药技术转让的可行性，与生产企业合力，共同促进我国原料药产业高质量发展。