新药临床试验中药物临床价值的考虑

作者：刘炳林; 杨娜; 吴艳; 侯晨晨

来源：中国食品药品监管, 2021, (04): 24-31.

• 临床试验
• 新药
• 临床价值
• 有临床意义终点
• 终点指标
• 界值

新药上市的目的是为满足临床需求、实现临床价值。疗效是药物临床价值和临床意义的核心体现。因此,在新药研发临床试验的设计与疗效评价中,要充分重视临床价值评估。本文从药物临床试验目的和临床定位的确定、临床试验比较类型选择及相关界值的确定、临床疗效指标的选择和使用等多方面进行了分析和讨论,强调在新药临床试验中,需要重视药物临床价值和临床意义的评价相关的指标、概念和问题。期望通过对抽象概念具体化,为新药临床试验中药物临床价值和临床意义评价提供参考。