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摘要
目的：药品安全不是“零风险”。受限于上市前临床试验的样本量不足、观察时间短、受试对象单一等缺点，人们对药品安全性的认识是有限的，很多潜在风险未被发现。该文通过对企业小儿复方氨基酸注射液的药物安全风险管理的初步探索，进一步完善和优化本品安全风险管理措施。方法：该文通过对企业2016～2019年小儿复方氨基酸注射液不良反应监测数据的汇总分析，其中包括用药人群、用药原因、用法用量和给药途径分析，发现、识别、评估产品存在的潜在安全性风险，制定本品种的风险安全管控措施并落实，将风险最小化，切实保障患者用药安全。结果：小儿复方氨基酸注射液的不良反应以新的类型为主，主要集中在皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病。另外超说明书用药即滴注超速是小儿复方氨基酸注射液发生不良反应的一个重要原因且存在区域差异，主要原因是临床用药标准的缺乏、临床用药习惯、医院监测与管理不足和医护人员认知偏差。结论：企业更新产品说明书新增了皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病的不良反应，指导临床用药，大大降低新的不良反应风险。通过采用业务推广人员培训、临床医药护人员风险沟通方式后，2020年滴速超速超说明书用药行为导致不良反应由2016～2019年的12.67%降低到6.47%，证明本品的药品安全风险管理方法与措施是有效的。
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单位沈阳药科大学; 华润双鹤药业股份有限公司
