泰比培南酯细粒剂的关键质量属性研究

作者：肖全英; 王绛玉; 钟佳胜; 陈振阳; 曾环想^*

来源：中国现代应用药学, 2021, 38(22): 2841-2845.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2021.22.014

• 泰比培南酯
• 细粒剂
• 关键质量属性
• 仿制药研发

目的研发仿制药泰比培南酯细粒剂,并研究参比制剂的关键质量属性。方法对泰比培南酯原料药进行溶解性、强制降解及不同溶剂中的溶液稳定性考察,并对泰比培南酯细粒剂的溶出曲线、粒度分布、有关物质和含量等关键质量属性进行考察研究。结果原料药泰比培南酯极微溶于水,且溶解度具有pH依赖性,酸性越强,溶解度越大,但在pH1.0和pH 2.0溶液中很快降解。参比制剂泰比培南酯细粒剂在酸性介质中释放迅速;粒度集中在30～120目之间;含量为100.8%;有关物质泰比培南含量为0.05%。结论建立原料药和参比制剂的关键质量属性有助于泰比培南酯细粒剂的仿制药研发。

• 单位
  国药集团致君（深圳）制药有限公司