纳武利尤单抗生物类似药物临床比对研究设计的讨论

作者：李若冰; 潘建红; 赵骏; 张慧; 王骏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(19): 2381-2384.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.19.030

• 纳武利尤单抗
• 生物类似药
• 等效性界值

本文旨在结合纳武利尤单抗现有临床试验情况并参考相关指导原则及文献，对其生物类似药临床比对研究设计的敏感人群、终点指标、等效性界值和样本量等关键要素进行讨论。根据现有临床证据，本文以既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的表皮生长因子受体和间变性淋巴瘤激酶双阴性的非小细胞肺癌作为试验人群进行讨论，同时推荐主要疗效指标使用客观缓解率。本文考虑了2种受试人群情况，包括全部非小细胞肺癌受试人群和鳞状非小细胞肺癌受试人群，并以风险比指标为例，通过Meta分析汇总文献数据讨论不同情况下的等效性界值和相应样本量。