无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合患者远期疗效的差异:非随机对照、2年随访临床试验方案

作者：薛志兴^*; 周建伟; 迟成; 王飞; 马玉泉

来源：中国组织工程研究, 2019, 23(22): 3518-3521.

• 腰椎退行性疾病
• 腰椎后路经椎间孔入路椎间融合内固定
• 腰椎融合
• 无机诱导因子支架材料
• 组织工程

背景:课题组前期研究表明,腰椎后路经椎间孔入路椎间融合内固定术中应用无机诱导因子支架材料能够获得与自体骨融合相近的椎间融合效果,近期疗效较好。目的:观察无机诱导因子支架材料和自体骨用于腰椎椎间融合的远期疗效差异及安全性。方法:纳入首都医科大学附属北京同仁医院骨科的腰椎退行性疾病住院患者120例,均采用腰椎融合外科修复,按修复材料的不同分为2组,试验组(n=60,50%)和对照组(n=60,50%)分别采用无机诱导因子支架材料及自体骨修复。术后随访1周,1年,2年。试验经首都医科大学附属北京同仁医院医学伦理委员会批准(批准号:TRECKY2017-158,审批时间:2017-09-28),方案版本号1.0。参与试验的患者及其家属均签署"知情同意书"。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1900021333),注册时间:2019-02-15,方案版本号1.0,注册成功后开始纳入患者,研究成果可在国内外相关会议报告。结果与结论:试验的主要结局指标为术后2年的Oswestry功能障碍指数问卷表评分;次要结局指标为术前、术后1周、1年的Oswestry功能障碍指数问卷表评分,术前、术后1周、1年、2年的目测类比评分、日本骨科协会评分、腰椎腰椎生理前凸角度,术后1周、1年、2年的不良反应发生率。试验期望验证,无机诱导因子支架材料在腰椎椎间融合可以代替自体骨进行植入修复,并具有相近的远期修复效果。

• 单位
  首都医科大学附属北京同仁医院