不同厂家复方丹参片的质量分析

作者：董洋利; 王晓晓^*; 刘斌; 李祥兰; 孙刻; 尹亚玲

来源：海峡药学, 2020, 32(04): 93-99.

• 复方丹参片
• 不同厂家
• 含量测定
• 质量分析

目的以丹参酮ⅡA、丹酚酸B和三七总皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1以及三七皂苷R1)的含量为指标,分析不同厂家复方丹参片的质量。方法收集不同厂家的200份复方丹参片,采用HPLC-DAD法测定其有效成分的含量;分析不同厂家复方丹参片3个指标性成分的含量,运用SPSS 22.0统计软件,对有效成分进行聚类分析和方差分析;并结合历年来复方丹参片的质量分析,评价其质量。结果不同厂家的200份复方丹参片3个指标均符合《中国药典》2015年版的规定。其中丹参酮ⅡA含量为0.21～0.69mg/片,平均值0.36mg/片(n=200);丹酚酸B含量为5.0～9.8mg/片,平均值6.7mg/片(n=200);三七总皂苷含量为6.0～13.6mg/片,平均值7.7mg/片(n=200)。200份次复方丹参聚为4类,不同厂家复方丹参片的三个有效成分间差异有统计学意义(P<0.05),表明复方丹参片的内在质量差异较大。本次复方丹参片的质量分析与历年"复方丹参片质量分析"相比较,复方丹参片的不合格率逐渐降低,并且含量的波动范围逐渐缩小。结论以3个有效成分含量为指标,目前市场上的复方丹参片的质量较好。随着质量控制的完善,复方丹参片的质量逐渐提高。