没食子温敏原位凝胶质量标准研究

作者：阿布都艾则孜·艾尔肯; 阿丽亚·依拉木; 艾尔菲丁·阿尼娃尔; 古丽娜·卡里曼江; 木巴拉克·伊明江^*

来源：医药导报, 2022, 41(08): 1187-1192.

• 没食子
• 温敏原位凝胶
• 质量标准
• 生物自显影
• 没食子酸
• 没食子酸甲酯
• 鞣花酸

目的 建立没食子温敏原位凝胶质量控制标准。方法 采用目测法观察没食子温敏原位凝胶外观，pH计测定pH值，离心法考察均一性，流变仪测定黏度、胶凝温度(Tsol-gel),恒温水浴测定胶凝时间，2020版《中华人民共和国药典》附录方法测定粒度。薄层色谱法(TLC)定性分析、高效液相色谱法(HPLC)定量测定制剂中没食子酸、没食子酸甲酯、鞣花酸，薄层生物自显影技术(TLC-Bio)确定抗氧化活性。结果 没食子温敏原位凝胶为黄棕色均一透明溶液，pH值4.27±0.20,匀一性良好，Tsol-gel(33.2±1.2)℃、胶凝时黏度103 Pa·s,胶凝时间(130±15) s,粒度符合要求，TLC斑点清晰、分离度良好、专属性强，HPLC定量检测出没食子酸、没食子酸甲酯、鞣花酸分别在4.039～517(r=0.999 7)、1.656～106(r=0.999 7)、1.609～103(r=0.999 5)μg·mL-1范围内线性良好，TLC-Bio表明3种成分均具有抗氧化活性。结论 确定了较全面控制没食子温敏原位凝胶质量的指标项目，各项测定指标结果均符合要求，建立了简便、可行、准确的测定方法。

• 单位
  新疆医科大学