生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析

作者：王琎; 高琳艳; 李想; 裴彤; 胡朝英; 张兰^*

来源：医药导报, 2023, 42(02): 284-287.

• 生物等效性试验
• 实验室检查
• 筛选失败
• 原因分析

目的 分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因，为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法 汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的1117例健康受试者，对实验室检查不合格的受试者进行分析，归纳不同检查项目筛选失败的主要原因。结果 1117例已采血的受试者中，261例因实验室检查筛选失败，占23.4%。其中血生化检查占52.1%,其次为血常规(19.6%)、尿常规(13.7%)、传染病检查(9.2%)、凝血功能(5.4%)、血妊娠检查(占全部采血女性1.8%)。男性受试者最常见筛选失败原因转氨酶、尿酸升高，女性受试者为血小板升高、贫血。结论 通过加强健康宣教，改善生活方式，认真体格检查，有助于提高筛选成功率。

• 单位
  首都医科大学宣武医院