左乙拉西坦注射液在果糖注射液等5种输液中的配伍稳定性考察

作者：马晓黎; 宋艳霞; 李直^*

来源：海峡药学, 2021, 33(12): 51-55.

• 左乙拉西坦注射液
• 配伍稳定性
• 果糖注射液
• 转化糖注射液
• 乳酸钠林格注射液

目的 首次考察抗癫痫药左乙拉西坦(以下简称LEV)注射液与果糖、转化糖、5%葡萄糖、乳酸钠林格和0.9%氯化钠注射液等5种输液溶剂的配伍稳定性。方法 将LEV注射液分别与上述5种溶剂在30℃进行配伍试验，观察24 h内溶液澄清度与颜色等外观变化，测定pH值、可见异物、不溶性微粒和5-羟甲基糠醛含量，建立HPLC法测定LEV有关物质、异构体及含量等指标。结果 在上述条件下，24 h外观、pH值和可见异物无明显变化；≥10μm及≥25μm的微粒数均符合2020版《中国药典》;与5%葡萄糖注射液配伍中5-羟甲基糠醛含量稳定；有关物质检查中2-羟基吡啶、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、其他未知最大杂质和总杂质变化率并无显著性差异，符合限度要求；光学异构体含量未有明显增加；LEV相对百分含量为99.3%～101.1%。结论 LEV注射液与上述5种输液溶剂配伍后，在30℃下24 h内稳定性良好，能够用于合并糖尿病高血压患者的抗癫痫治疗。

• 单位
  中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所; 成都大学