运用行业标准对sdLDL-C试剂盒进行性能评价

作者：王有礼; 王一杉; 聂珍琳; 梅燕萍^*

来源：标记免疫分析与临床, 2019, 26(08): 1398-1402.

• 行业标准
• 小而密低密度脂蛋白胆固醇
• 性能验证

目的对Beckman AU5800生化分析仪上检测小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)所用试剂盒进行性能评价。方法参考卫健委发布的WS/T 492-2016、WS/T 408-2012及WS/T 402-2012行业标准,选用异常和正常两个水平的质控品验证sdLDL-C试剂盒的测量精密度,选取尽量接近临床高值的样本配制成一定浓度的样本验证sdLDL-C试剂盒的线性范围,选取本院正常体检人群进行参考区间验证。结果 2个水平质控品的实验室内变异系数(CV)分别为4.84%和4.79%,符合试剂盒宣称的不精密度。对线性范围实验未发现离群点,一次多项式Y=0.491X-0.383为最适多项式。生物参考区间验证无离群点,实验结果显示所有数据均落在厂家提供的生物参考区间范围内。结论该sdLDL-C试剂盒检测的精密度符合厂商宣称值,sdLDL-C浓度在0.103～2.038mmol/L范围内为线性范围,厂家提供的生物参考区间可被本实验室直接引用。

• 单位
  南京医科大学; 南京市第一医院