HPLC法测定硫辛酸注射液中的有关物质

作者：夏天水; 熊全红; 罗云龙

来源：中国药房, 2016, 27(21): 2980-2982.

• 硫辛酸注射液
• 高效液相色谱法
• 有关物质

目的:建立测定硫辛酸注射液中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18,流动相A为0.005 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至3.03.1)、流动相B为甲醇-乙腈(1∶1,V/V)(梯度洗脱),流速为1.2 ml/min,检测波长为215 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。结果:在所建立的色谱条件下,硫辛酸与各杂质及其降解产物分离良好;硫辛酸检测质量浓度线性范围为0.82852.992μg/ml(r=0.999 9);精密度、稳定性试验的RSD<3%;杂质A的加样回收率为98.45%105.73%,RSD=2.41%(n=9);其最大未知单个杂质的质量分数为0.152%0.189%,总杂质的质量分数为0.487%0.516%。结论:该方法简便、准确、专属性强、灵敏度高,可用于硫辛酸注射液中有关物质的测定。

• 单位
  四川大学; 成都倍特药业有限公司; 生物治疗国家重点实验室