盐酸溴己新葡萄糖注射液的5-羟甲基糠醛检查方法研究

作者：刘毅; 吴建敏; 姚晓; 刘晓强; 李选堂; 林兰^*; 何兰^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(22): 2612-2615.

• 盐酸溴己新葡萄糖注射液
• 5-羟甲基糠醛检查
• 紫外分光光度法
• 反相高效液相色谱法
• 质量控制

目的:对盐酸溴己新葡萄糖注射液标准的5-羟甲基糠醛检查方法进行研究,为其标准统一工作提供有力的参考数据。方法:UV方法(溶剂:水,检测波长284 nm)和RP-HPLC方法:色谱柱:ZORBAX Extend-C18柱(150 mm×4. 6 mm,5μm);流动相:0. 1%磷酸-甲醇(85∶15);流速为1.0 mL·min-1;柱温30℃;检测波长284 nm。结果:2种方法线性好、重现性好且差异较小,均可作为5-羟甲基糠醛的质量控制方法;但UV法更简单、方便、快速,检测灵敏度完全可以达到制剂中5-羟甲基糠醛限度控制的要求(0. 02%),而且无需5-羟甲基糠醛对照品。结论:UV法仍是广大基层药品检验单位较为理想的盐酸溴己新葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛检查方法。

• 单位
  中国食品药品检定研究院