我国药品监管质量管理规范建设原则和框架探索

作者：王广平; 胡骏^*; 王颖; 梁云; 蒋蓉; 徐蓉

来源：中国食品药品监管, 2022, (09): 16-27.

DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2022.09.002

• 药品监管质量管理规范
• 原则
• 框架
• 世界卫生组织

药品监管质量管理规范(GRP)建设，是增强药品监管部门执行力公信力、提升药品全生命周期管理能力、降低药品技术性贸易壁垒和推动药品监管职能转变的制度基础。基于我国GRP实施现状、国际组织互认协议和部分地方政府监管体系等比较分析，本文对GRP体系的分类与原则、建设内容和制度框架进行开拓性研究，提出GRP建设的国际互认协议、协调层级、地方制度创新、市场监管卫生健康制度移植和数字化流程再造等原则，以及基于组织协调、工作流程、专业知识的GRP建设霍尔三维空间结构，GRP规范/指南编制的综合评价方案。

• 单位
  上海交通大学; 中国药科大学; 广东省药品监督管理局