药物临床试验机构质量管理现状调查分析

作者：谭琴; 邱攀博; 李高扬; 李庆娜^*; 陆芳^*

来源：医药导报, 2023, 42(12): 1884-1889.

• 临床试验机构
• 质量管理
• 基于风险的质量管理
• 问卷调查

目的 了解临床试验机构质量管理现状及开展基于风险的质量管理情况。方法 采用“问卷星”制作调查问卷，通过邮件及机构微信群发送全国各省市临床试验机构进行填写。结果 纳入全国25个省份123家机构的问卷进行分析，质量管理现状如下：104家(84.6%)机构主要质量管理模式为药物临床试验质量管理规范(GCP)部门内部质控；平均每家机构具备3.4名专职人员，平均1名专职人员管理项目16.8项、专业10.9个；65家(52.8%)机构近3年内对研究人员培训次数为每年2或3次；95家(77.2%)机构已建立经费分配制度；49家(39.2%)机构已建立GCP信息化管理系统，44家(35.2%)机构已建立基于风险的质量管理模式；在机构与申办方协同配合情况中有47家(41.2%)机构不了解申办者/CRO的质量管理计划。结论 被调查机构存在质量管理专职人员配备不足，GCP信息化系统应用率不高，机构与申办方协同配合能力有待增强，基于风险的质量管理开展率不高等薄弱环节。

• 单位
  中国中医科学院西苑医院