生物医用材料(植入材料)国际标准体系研究

作者：李立宾; 李佳; 乔嘉琪

来源：中国标准化, 2019, S1: 250-253.

• 生物医用材料
• 植入材料
• 国际标准体系

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用,但是符合国际标准技术要求的植入材料已在长期临床应用中表明:如果应用适当,其预期的生物学反应水平可以接受。国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC 150)负责外科植入物领域的国际标准制修订工作,其第1分技术委员会(SC1)-材料分技术委员会负责制修订植入材料国际标准,这些材料标准对我国植入性医疗器械的生产具有重要指导意义,并在支撑科学监管、保障公众用械安全方面发挥着重要作用。

• 单位
  天津市医疗器械质量监督检验中心